药品安全是须臾不可轻忽的“国之大者”，监管责任重于泰山，监管事业使命光荣。山西省药品监督管理局（简称：山西省药监局）坚持以高质量党建为引领，将党建工作与药品监管业务深度融合，多措并举筑牢药品安全防线，切实守护人民群众用药安全。

药品安全党政同责　

全国首个全覆盖

目前，全省11个市117个县（区）已经全部建立药品安全党政同责机制，成为全国首个省市县全覆盖的省份，具体举措包括：制定跨区域跨层级药品监管协同实施意见，推动重点区域、重点领域、关键环节监管协同；聚焦突出问题和薄弱环节，开展委托生产、网络销售、中药质量等专项整治，组织高风险品种全覆盖检查，2023年和2024年共抽样检验16026批次，企业质量安全意识和诚信意识显著增强，药品市场秩序持续向好。
　　

山西省药监局还建立药品检查协同联动机制和药品检查数据规范化管理制度，探索“穿透式”检查方式，提升药品检查能力。基于风险配置优质检查资源，创新采用“穿透式”“审计式”“一企一策”等检查方法，针对性开展风险隐患排查，2024年药品生产符合性检查发现缺陷的数量较2023年提升47.2%，现场检查的突击性、靶向性、实效性全面增强，重点领域风险隐患排查化解成效明显。
　　

为了加大案件查办力度，有力震慑违法违规行为，山西省药监局印发了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，组织案卷评查，强化对市县案件查办指导，持续规范执法行为。
　　

省级牵头多措并举　　

赋能药品监管工作

山西省药监局建成的药品智慧监管平台，药品监管效能取得突破性提升。总投资3000余万元建设的“山西省药品监督管理局智慧监管项目”，列入《山西省数字政府建设规划（2023-2025年）》，国家药监局全程指导，项目基本建成并投入试运行，实现药品追溯、风险监测预警、品种档案、远程智慧监管等15项功能应用，初步形成集聚“两个平台、三大体系、四级应用”的智慧监管体系，为药品智慧监管奠定坚实基础。
　　

为了增强药品信息化追溯水平，山西省药监局建设药品追溯系统，与“码上放心”追溯平台对接，实现了疫苗和重点品种全流程追溯，药品经营和使用单位平台入驻率超过90%，药品批发企业、零售连锁总部重点品种扫码率达89%，实现一物一码可追溯，为实现药品全生命周期追溯奠定基础。
　　

同时，山西省药监局注重基础建设，技术支撑能力不断提升。搭建药品安全风险监测平台数据库，建成5个市级重点检验项目实验室。持续优化审评审批服务机制，对重点品种提前介入、一企一策、全程指导，有力促进了医药产业技术创新；建立药物警戒质量运行管理体系，健全完善市县药品不良反应监测机制，全省监测报告数稳步提高；推进市县药品监管能力标准化，引领药品监管能力建设新提升；建立市县药品监管能力标准化建设目标评价体系，充分发挥各级药品安全议事协调机构作用，明确预期成效和评价标准，定期调度通报进展情况，组织调研交流，强化结果运用，取得积极成效。市县部门以药品安全巩固提升行动为契机，不断健全制度机制，提升综合治理能力，晋中市、长治市先后在国家药监局交流会上作典型发言。
　　

为了创优监管方式方法，不断提升药品监管效能，山西省药监局制定《药品经营企业质量安全信用等级评定与分类管理办法》，评价结果纳入药品经营企业安全信用等级评价指标体系，监管精准性和有效性得到提升。制定《化妆品经营分级分类监督管理办法》《化妆品经营管理规范》，根据风险等级科学配置监管资源，促进监管效能不断提升。
　　

政策服务引导　　

促进医药产业发展

为了盘活文号资源，全省完成原料药再注册20个品种，帮助23家企业恢复长期不生产的品种84个，推动药品制造业发展。完成18个品种中药提取物使用备案，推动40个名老中医经验方向医院制剂转化，促进中药传承创新发展。
　　

为了强化政策引导，积极培育医药新质生产力，山西省药监局制定了《优化营商环境推动医药新质生产力发展若干措施》，促进医药产业结构升级和技术创新，批准“六轴空间外固定架”等3个创新医疗器械产品上市。目前，省药监局等12个部门共同制定我省全面深化药品医疗器械监管改革促进高质量发展若干措施，全力推动药品医疗器械改革创新，促进我省医药产业高质量发展。
　　

山西省药监局还充分发挥我省医疗器械主文档登记提质增效作用，备案3个重组人源化胶原蛋白原材料，受理64个重组胶原蛋白产品首次注册，16家企业取得我省企业授权，组建“山西省重组胶原蛋白产业联盟”，“重组胶原蛋白”产业集群初见规模。与晋中市政府战略合作，搭建咨询审评培训一站式服务平台，推动建立具有竞争力的生物医药产业集群，打造局地合作新样板。
　　

为了全力推动行业高质量发展，山西省药监局发布《山西省药品质量管理标准体系》，按领域、层级、类别梳理标准474项，形成规范药品生产、经营、使用等各环节质量控制的标准体系。在中药领域，累计发布山西省中药饮片炮制规范品种101个品种、中药配方颗粒标准232个品种，逐步完善我省中药标准体系；在药品追溯领域，率先以地方标准形式立项《药品追溯信息采集技术要求》，确保全省药品追溯数据规范性；在药品流通领域，修订《药品委托储存配送服务机构基本要求》4项标准，引领药品现代物流转型升级；在化妆品领域，以地方标准形式出台《化妆品经营管理规范》，有效提升监管效能，引导行业有序发展。
　　

以学增智固本强基　　

树立“监管为民”理念

山西省药监局把固本强基当作头等大事来抓，上半年组织全省药品网络销售监管、监督抽检、药物警戒等专题培训，共15个班次、参训1275人次，选派多名干部参加省委党校、国家局组织的能力提升培训班，做到监管人员培训专业全覆盖；把调查研究作为重要法宝，奔着问题去、奔着解决问题去，确保调研实效，确定3个方面、10项调研题目，围绕如何发挥职能推动我省药品产业做大做强开展调研，牵头做好防范化解药品安全风险调研，聚焦药品安全风险监测、药品检查、药品审评、药物警戒等技术支撑领域进行专项调研。
　　

从5月开始，山西省药监局还采用“四不两直”方式，深入全省11个市，调研“两品一械”生产企业76家次，调研市、县级药品监管机构33家次，形成了一批高质量的调研成果。
　　

为了牢固树立以人民为中心的思想，践行“监管为民”理念，山西省药监局开展药品、医疗器械、化妆品科普宣传系列活动，各级药品监管部门联动，相关行业协会、生产经营企业、科研机构及媒体公众等各方广泛参与，通过“两微一端”、知识讲座、现场咨询等方式，向公众普及“两品一械”法律法规知识和安全常识，提升公众安全用药购药意识；出台《关于做好慢性病长期处方使用管理工作的通知》，推进慢性病长期处方规范使用，为我省470万老年慢性病患者用药提供便利。
　　

同时，山西省药监局聚焦重点产品、重点企业、重点环节、重点区域，开展中药、医疗器械、儿童用妆质量提升以及网络销售监管等一系列专项行动，全省共检查企业24070家次，抽样5115批次，督促企业落实主体责任，市场秩序持续规范。
　　

医药产业是关系国计民生、经济发展和国家安全的重要产业，是现代产业体系中具有较强成长性、关联性和带动性的战略性新兴产业。山西省药监局始终把保障全省人民用药安全有效作为工作出发点和落脚点，把药品质量安全是否有保障、人民群众对药品的需求是否有效满足作为衡量监管工作成效的重要标准。
　　

2025年是“十四五”规划收官之年，也是全面深化药品监管改革再出发的一年。山西省药监局将做好“一个坚持”：始终坚持和加强党的全面领导。贯穿“一条主线”：以全面深化药品监管改革为主线。通过实施“五个强化”：强化药品安全责任落实，强化风险排查治理，强化药品检查质效、强化重点领域监管、强化中药质量监管，全周期筑牢药品安全底线。着力“两个突破”：在培育医药新质生产力、优化审评审批质效上取得突破，全链条支持医药产业高质量发展。持续加强“五项支撑”能力建设：专业化队伍能力、技术保障能力、法治监管能力、基层监管能力和信息化监管能力，全方位提升药品监管能力。